APL utvecklar samarbete med Diamyd Medical och NorthX Biologics

English translation will follow

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) och Diamyd Medical tar nästa steg i ett långsiktigt tillverkningssamarbete. Parallellt inleder Diamyd ett strategiskt samarbete med NorthX Biologics för att vidareutveckla och skala upp tillverkningen av retogatein (rhGAD65) inför kommersialisering.

– Detta är ett naturligt nästa steg i ett arbete som byggts upp över tid, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Genom att kombinera Diamyd Medicals egen tillverkning av läkemedelssubstans med APL:s mångåriga expertis inom fyllning och packning och nu även tillföra NorthX Biologics valideringskompetens skapar vi en hållbar struktur för fortsatt utveckling, samtidigt som vi stärker Sveriges tillverkningskapacitet inom biologiska läkemedel.

Diamyd Medical ansvarar för tillverkningen av läkemedelssubstansen retogatein (rhGAD65) vid bolagets biologiska tillverkningsanläggning i Umeå, som för närvarande genomgår GMP-certifiering. Samarbetet med APL, även de verksamma i Umeå, kring GMP-anpassad fyllning och packning av retogatein har pågått i flera år och fortsätter att utvecklas i takt med programmets behov.

– Vårt samarbete med Diamyd Medical har utvecklats steg för steg. Vi ser detta som ett långsiktigt partnerskap med fokus på kvalitet, flexibilitet och att successivt möta de ökade regulatoriska krav som följer av senare utvecklingsfaser och kommersiell tillverkning, säger Erik Haeffler, vd för APL

NorthX Biologics ansluter till samarbetet för att stödja det förberedande arbetet inför processvalidering av läkemedelssubstansen, samtidigt som tillverkningsverksamheten vid anläggningen i Umeå rör sig mot kommersiell skala.

– Vår roll är att bidra med tillverkningserfarenhet, validering och regulatorisk beredskap i takt med att processen mognar”, säger Janet Hoogstraate, vd för NorthX Biologics. Detta är ett partnerskap som är utformat för att utvecklas över tid, genom en nära dialog mellan alla parter, och för att stärka Sverige som en stark bas för biofarmaceutisk tillverkning.

Samarbetet möjliggör en kontrollerad uppskalning, minskar tillverkningsrisker och stödjer regulatorisk beredskap i takt med att de kliniska programmen avancerar.

Om APL
Apotek Produktion & Laboratorier (APL) är ett av Europas ledande företag inom tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Vi arbetar på uppdrag av samhället och andra läkemedelsföretag för att skapa största möjliga patientnytta. Vår vision är att vi gör skillnad för patienter med särskilda behov. Vi är också en etablerad kontraktstillverkare inom Life Science industrin där vi tillhandahåller utveckling och analys. Med cirka 600 medarbetare och fem tillverkningsenheter i Malmö, Göteborg, Stockholm, Strängnäs och Umeå tar vi fram läkemedel som förbättrar och räddar liv.

Om NorthX Biologics
NorthX Biologics är en ledande kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (CDMO) och Sveriges nationella innovationsnav för avancerade biologiska läkemedel, med fokus på att möjliggöra nästa generations terapier bortom traditionell tillverkning. Med över 30 års GMP-erfarenhet erbjuder NorthX Biologics helhetslösningar som omfattar processutveckling, rekombinanta proteiner, vacciner, precisions- och personaliserad medicin, virala vektorer, cellterapier samt aseptisk fill and finish. NorthX Biologics har sitt huvudkontor i Matfors samt en anläggning i Stockholm, Sverige.

För ytterligare information, kontakta:

Erik Haeffler
Vd, APL

 

English version:

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) engages with Diamyd Medical and NorthX Biologics in long-term manufacturing collaboration for retogatein

APL and Diamyd Medical are taking the next step in a long-term manufacturing collaboration. Diamyd is  in parallel initiating a strategic collaboration with NorthX Biologics to further develop and scale the manufacturing of retogatein (rhGAD65) ahead of commercialization.

“This is a natural next step in work that has been built up over time,” says Ulf Hannelius, CEO of Diamyd Medical. By combining Diamyd Medical’s in-house drug substance manufacturing with APL’s long-standing fill and finish expertise and now adding the validation capabilities of NorthX Biologics, we are creating a sustainable structure for continued development, while strengthening Sweden’s manufacturing capabilities within biologics.”

Diamyd Medical is responsible for manufacturing retogatein (rhGAD65) drug substance at its biologics manufacturing facility in Umeå, Sweden, currently undergoing GMP certification. The collaboration with APL, also in Umea, on GMP fill and finish activities of retogatein has been ongoing for several years and continues to evolve in line with the needs of the program.

“Our collaboration with Diamyd Medical has developed step by step. We view this as a long-term partnership focused on quality, flexibility, and progressively meeting the higher regulatory requirements of later development phases and commercial manufacturing,” says Erik Haeffler, CEO of APL.

NorthX Biologics is joining the collaboration to support preparatory work for the process validation of the drug substance, while the manufacturing operations in the Umeå site move towards commercial scale manufacturing.

“Our role is to contribute with structure, validation, and regulatory readiness as the process matures, says Janet Hoogstraate, CEO of NorthX Biologics. This is a collaboration designed to evolve over time, through close dialogue between all parties, and to reinforce Sweden as a strong base for biopharmaceutical manufacturing”.

The collaboration enables controlled scale-up, reduces manufacturing risk, and supports regulatory readiness as the clinical programs advance.

About APL
Apotek Produktion & Laboratorier (APL) is one of Europe’s leading companies manufacturing extemporaneous drugs and stock preparations. We have a public policy assignment from the Swedish government, but also work together with other pharmaceutical companies to create the greatest possible patient benefit. The assignment also comprises preparedness to maintain operations in times of crisis and ultimately war.

Our vision is that we will make a difference for patients with additional needs. We are also an established contract manufacturer within life science in Scandinavia, where we deliver services within development and analysis. With more than 500 employees and five manufacturing units in Malmö, Gothenburg, Stockholm and Umeå, we develop drugs that improve and save lives.

About NorthX Biologics
NorthX Biologics is a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) and Sweden’s national innovation hub for advanced biologics, enabling next-generation therapies beyond traditional manufacturing. With over 30 years of GMP experience, NorthX Biologics offers end-to-end services including process development, recombinant proteins, vaccines, personalized medicine, viral vectors, cell therapies, and aseptic fill & finish. Headquartered in Matfors, Sweden, NorthX Biologics also operates a facility in Stockholm and a commercial office in Boston, USA, serving customers worldwide. https://www.nxbio.com/

About Diamyd Medical
Diamyd Medical develops precision medicine therapies to prevent and treat type 1 diabetes. Retogatein (rhGAD65) formulated with alum is an investigational antigen-specific immunotherapy, designed to induce antigen-specific immune tolerance to GAD65 and preserve endogenous insulin production in individuals with type 1 diabetes who carry the HLA DR3-DQ2 gene. Retogatein has been granted Orphan Drug Designation in the U.S. as well as Fast Track Designation by the U.S. FDA for the treatment of Stage 3 (clinically diagnosed symptomatic) type 1 diabetes. Fast Track Designation has also been granted for the treatment of Stage 1 and 2 (pre-symptomatic) type 1 diabetes. DIAGNODE-3, a confirmatory Phase 3 trial with potential for an accelerated approval pathway in the US, is being conducted at 57 clinics in eight European countries and in the US in patients with recent-onset (Stage 3) type 1 diabetes. Significant results in preserving endogenous insulin production have previously been shown in a large genetically predefined patient group – both in a large-scale meta-analysis as well as in the Company’s prospective European Phase 2b trial. The DIAGNODE-3 trial has only included patients from this specific patient group that carries the common genotype known as HLA DR3-DQ2, which constitutes approximately 40 % of patients with type 1 diabetes in Europe and the US. A biomanufacturing facility is under development in Umeå, Sweden, for the manufacture of retogatein (recombinant GAD65 protein), the active ingredient in the antigen-specific immunotherapy. Diamyd Medical is a major shareholder in the stem cell company NextCell Pharma AB and in the artificial intelligence company MainlyAI AB.

Diamyd Medical’s B share is traded on Nasdaq First North Growth Market under the ticker DMYD B. FNCA Sweden AB is the Company’s Certified Adviser. www.diamydmedical.se

For further information, please contact:

Erik Haeffler, CEO

 

---